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激光粒度分析技術在**制劑研究和產業化中的應用
日期：2025-04-19 23:14
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摘要：LS激光粒度分析儀（美國貝克曼庫爾特公司）的檢測范圍在40nm～2000μm之間，這在新劑型研究中的微粒分析起到重要作用
激光粒度分析技術在**制劑研究和產業化中的應用
LS激光粒度分析儀（美國貝克曼庫爾特公司）的檢測范圍在40nm～2000μm之間，這在新劑型研究中的微粒分析起到重要作用。從近年來發展較快的微囊、微球、粉霧劑、脂質體、新型乳劑以及納米粒等新劑型來看，引進激光粒度分析技術，使制劑研究和產業化技術達到了納米、亞微米和微米水平。
一、微囊方面：
微型包囊技術是當今**發展迅速、用途廣泛而又比較成熟的一種技術。制備微膠囊的過程稱為微膠囊化（microencapsulation），它是將固體、液體或氣體包裹在一個微小的膠囊中。微囊的粒子大小，因制備工藝及用途不同而不同，理論上*以制成0.1～1000nm的微囊，從而有微米微囊和納米級納米囊之分。微囊的制備有物理化學法、物理機械法和化學法三類。其中物理化學法中相分離工藝現已成為**微囊化的主要工藝之一，該工藝仍涉及一些質量問題未能作*量的研究并難于準確評價，如普遍存在的微囊粘連、聚集問題。相似的工藝得到的產品在粒徑范圍及釋放數據方面有著很大的差異。用LS激光微粒測*方法，*以比較直觀地觀察到樣品的微粒大小及其分布，分布得越集中，表示越均勻（圖）。通過這一檢測*發現工藝過程是否合理，并且控制得是否嚴謹。微囊化反應敏感程度是否合適，條件的微小變化會引起明顯效果差異的情況下達到*控。例如，以明膠為囊材的工藝流程。
二、微球
微球（microspheres）是指**分散或被吸附在高分子聚合物基質中而形成的微粒分散體系。***溶解或分散在高分子材料基層中，形成基層型微小球狀實體的固體骨架物。其微粒大小一般在1～300μm，甚至更大。另外，將固體**或液體**作囊心物包裹而成藥庫型微小膠囊，稱微囊。兩者沒有嚴格區分。微球粒徑大小不一（0.01～700μm），檢測方法除顯微鏡法、電子顯微鏡法之外，就是激光粒度測*法和庫爾特計數儀法。激光粒度分析是比前兩種方法所反映的面更廣泛。顯微鏡局限于視野之內，電鏡所觀察到的范圍更小，只能較為精細地觀察到粒子的形態。從制劑研究和生產的角度出發，激光粒度分析和庫爾特計算法更能指導工藝，反映質量。
LS激光粒度分析儀（美國貝克曼庫爾特公司）的檢測范圍在40nm～2000μm之間，這在新劑型研究中的微粒分析起到重要作用。從近年來發展較快的微囊、微球、粉霧劑、脂質體、新型乳劑以及納米粒等新劑型來看，引進激光粒度分析技術，使制劑研究和產業化技術達到了納米、亞微米和微米水平。
一、微囊方面：
微型包囊技術是當今**發展迅速、用途廣泛而又比較成熟的一種技術。制備微膠囊的過程稱為微膠囊化（microencapsulation），它是將固體、液體或氣體包裹在一個微小的膠囊中。微囊的粒子大小，因制備工藝及用途不同而不同，理論上*以制成0.1～1000nm的微囊，從而有微米微囊和納米級納米囊之分。微囊的制備有物理化學法、物理機械法和化學法三類。其中物理化學法中相分離工藝現已成為**微囊化的主要工藝之一，該工藝仍涉及一些質量問題未能作*量的研究并難于準確評價，如普遍存在的微囊粘連、聚集問題。相似的工藝得到的產品在粒徑范圍及釋放數據方面有著很大的差異。用LS激光微粒測*方法，*以比較直觀地觀察到樣品的微粒大小及其分布，分布得越集中，表示越均勻（圖）。通過這一檢測*發現工藝過程是否合理，并且控制得是否嚴謹。微囊化反應敏感程度是否合適，條件的微小變化會引起明顯效果差異的情況下達到*控。例如，以明膠為囊材的工藝流程。
二、微球
微球（microspheres）是指**分散或被吸附在高分子聚合物基質中而形成的微粒分散體系。***溶解或分散在高分子材料基層中，形成基層型微小球狀實體的固體骨架物。其微粒大小一般在1～300μm，甚至更大。另外，將固體**或液體**作囊心物包裹而成藥庫型微小膠囊，稱微囊。兩者沒有嚴格區分。微球粒徑大小不一（0.01～700μm），檢測方法除顯微鏡法、電子顯微鏡法之外，就是激光粒度測*法和庫爾特計數儀法。激光粒度分析是比前兩種方法所反映的面更廣泛。顯微鏡局限于視野之內，電鏡所觀察到的范圍更小，只能較為精細地觀察到粒子的形態。從制劑研究和生產的角度出發，激光粒度分析和庫爾特計算法更能指導工藝，反映質量。
